Theo quy định của Luật, kinh doanh dược bao gồm kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Ảnh minh họa.

Về chính sách của Nhà nước về dược, Điều 7 của Luật quy định cụ thể 11 nội dung liên quan, trong đó có nhiều chính sách thiết thực như: Bảo đảm cung ứng đủ, kịp thời thuốc có chất lượng, giá hợp lý cho nhu cầu phòng bệnh, chữa bệnh của nhân dân; sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả; ưu tiên phát triển hoạt động dược lâm sàng; ưu đãi đầu tư sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, thuốc thiết yếu, thuốc phòng, chống bệnh xã hội, vắc xin, sinh phẩm, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, thuốc hiếm; 

Ưu đãi nghiên cứu khoa học về công nghệ bào chế, công nghệ sinh học để sản xuất các loại thuốc mới; kết hợp đầu tư ngân sách nhà nước với huy động các nguồn lực khác cho phát triển công nghiệp sản xuất vắc xin, sinh phẩm, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền; nâng cao chất lượng nguồn nhân lực dược… 

Quản lý nhà nước về giá thuốc được thực hiện theo cơ chế rõ ràng hơn. Giá thuốc được quản lý trên cơ sở các nguyên tắc: Theo cơ chế thị trường, tôn trọng quyền tự định giá, cạnh tranh về giá của tổ chức, cá nhân kinh doanh thuốc theo quy định của pháp luật; bảo đảm công khai, minh bạch giá khi lưu hành thuốc trên thị trường; bảo vệ quyền, lợi ích hợp pháp của tổ chức, cá nhân kinh doanh, người tiêu dùng và lợi ích của Nhà nước; thực hiện các biện pháp bình ổn giá và sử dụng các biện pháp khác để quản lý giá đối với các loại thuốc thiết yếu khi có biến động bất thường về giá, ảnh hưởng đến ổn định KT-XH. 

Các biện pháp quản lý giá thuốc bao gồm: Đấu thầu thuốc dự trữ quốc gia theo quy định của pháp luật; đấu thầu, đặt hàng hoặc giao kế hoạch đối với thuốc phục vụ chương trình mục tiêu quốc gia, quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa theo quy định của pháp luật về cung ứng dịch vụ, sản phẩm công ích; kê khai giá thuốc trước khi lưu hành trên thị trường và kê khai lại khi thay đổi giá thuốc đã kê khai; niêm yết giá bán buôn, bán lẻ thuốc bằng đồng Việt Nam…

Điểm mới về đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc là Luật đã bổ sung quy định về hình thức gia hạn giấy đăng ký lưu hành, nguyên liệu làm thuốc thay cho hình thức cấp lại giấy đăng ký lưu hành; rút ngắn thời hạn cấp giấy từ 6 tháng xuống còn 3 tháng. Ngoài ra, Luật quy định cụ thể thời hạn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc đối với từng trường hợp như không quá 3 tháng đối với gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc; không quá 12 tháng đối với cấp mới giấy đăng ký lưu hành để bảo đảm phù hợp với thực tiễn, xu thế hội nhập khu vực và thế giới.

Về chứng chỉ hành nghề dược và kinh doanh dược, Luật quy định cụ thể hơn tiêu chuẩn người hành nghề dược. Theo đó, các vị trí phải có chứng chỉ hành nghề dược bao gồm: Người phụ trách chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc; người phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở khám, chữa bệnh. Đặc biệt, Luật quy định chứng chỉ hành nghề dược được cấp không có thời hạn hiệu lực để đáp ứng yêu cầu cải cách thủ tục hành chính, đồng thời rút ngắn hơn thời gian giải quyết thủ tục cấp chứng chỉ hành nghề dược. Kinh doanh dược bao gồm kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc và kinh doanh một số dịch vụ liên quan đến thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Cũng theo quy định của Luật, giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược không quy định thời hạn hiệu lực nhằm giảm bớt thủ tục hành chính cho cơ sở kinh doanh dược, nhưng có quy định đánh giá đủ điều kiện cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở kinh doanh dược 3 năm một lần hoặc đột xuất. 

Việc bán lẻ thuốc tại cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc; cơ sở kinh doanh dược được tổ chức cơ sở bán lẻ thuốc lưu động tại vùng đồng bào dân tộc thiểu số, vùng đồng bào ở miền núi, hải đảo, vùng có điều kiện KT-XH đặc biệt khó khăn được quy định trong Luật nhằm tăng khả năng tiếp cận thuốc của người dân ở những vùng này. Thời gian giải quyết thủ tục cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh được rút ngắn hơn so với Luật Dược năm 2005 (điều 39).

Việc phát triển nguồn dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền được quy định theo hướng, ưu tiên mua thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền được sản xuất từ nguồn dược liệu trong nước; dược liệu tươi; thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền được sản xuất trên cơ sở nhiệm vụ khoa học và công nghệ cấp quốc gia, cấp bộ hoặc cấp tỉnh. 

Luật có một điều quy định về quảng cáo thuốc. Theo đó, việc quảng cáo phải thực hiện theo đúng nội dung quảng cáo đã được Bộ Y tế xác nhận và theo quy định của pháp luật về quảng cáo. Trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc, Bộ Y tế thẩm định và cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo. 

Việc quảng cáo thuốc phải đáp ứng điều kiện: Thuộc danh mục thuốc; không thuộc trường hợp hạn chế sử dụng hoặc sử dụng dưới sự giám sát của thầy thuốc theo khuyến cáo của cơ quan nhà nước có thẩm quyền; giấy đăng ký lưu hành thuốc còn thời hạn hiệu lực tại Việt Nam.

Hoàng Văn Lợi